Labiana obtiene seis autorizaciones en la UE y firma un acuerdo de suministro para siete países latinoamericanos

El grupo farmacéutico español Labiana Health amplió su cartera regulatoria y comercial mediante seis nuevas autorizaciones en la Unión Europea, un acuerdo que abarca siete países de América Latina y el lanzamiento de dos productos veterinarios en España.

Los avances alcanzan a las divisiones de salud humana y animal de la compañía y forman parte de una estrategia que combina la fabricación para terceros con el desarrollo y la comercialización internacional de productos propios.

En Europa, la empresa obtuvo cuatro autorizaciones de comercialización para medicamentos que contienen empagliflozina, un agente antidiabético de administración oral. Dos fueron concedidas en Suecia y otras dos en Portugal.

Labiana recibió, además, dos autorizaciones en Países Bajos para medicamentos con octreótida, un compuesto utilizado en el tratamiento de determinados trastornos endocrinos y digestivos.

La compañía no informó las presentaciones individuales comprendidas en las autorizaciones, sus fechas previstas de lanzamiento ni si los medicamentos serán comercializados directamente o mediante socios locales.

Una autorización de comercialización proporciona la base regulatoria para introducir un medicamento en un mercado, pero no implica necesariamente su disponibilidad inmediata. El lanzamiento todavía puede depender de los calendarios de producción, los acuerdos de distribución y, cuando corresponda, los procedimientos nacionales de precios y reembolso.

Las aprobaciones refuerzan la cartera de salud humana de Labiana en tres mercados de la UE y también pueden facilitar futuros acuerdos de licencia o suministro con compañías interesadas en productos que ya cuentan con autorización regulatoria.

El segundo componente de la expansión se concentra en América Latina. Labiana comunicó que obtuvo las primeras cinco autorizaciones regulatorias para Precyst, un complemento alimenticio de salud femenina formulado con D-manosa y extracto de arándano rojo.

Las aprobaciones fueron gestionadas en colaboración con una empresa farmacéutica cuyo nombre no fue revelado y que Labiana describió como uno de los principales grupos del sector en la región.

Según el acuerdo, Labiana suministrará Precyst en siete países latinoamericanos. La compañía no identificó esos mercados ni informó la duración, el valor económico del contrato o las previsiones de ventas.

Tampoco precisó si todavía quedan autorizaciones pendientes en algunos de los países incluidos. La implementación comercial podría, por lo tanto, avanzar a ritmos diferentes de acuerdo con los requisitos regulatorios de cada jurisdicción.

La operación permite ampliar la cobertura geográfica del producto mediante un socio con presencia regional. Este modelo puede reducir el costo y el tiempo necesarios para desarrollar redes propias de distribución en cada país, mientras Labiana mantiene su actividad en el desarrollo, la fabricación y el suministro.

América Latina ya forma parte de la estructura corporativa de la empresa. El grupo cuenta con filiales en Ecuador y México, además de sus operaciones en España y Turquía y una participación societaria en Serbia.

Las autorizaciones europeas y el acuerdo latinoamericano se complementan con el lanzamiento en España de dos medicamentos veterinarios inyectables.

El primero contiene robenacoxib y está destinado al tratamiento del dolor y la inflamación en perros y gatos. El segundo está elaborado a partir de acepromazina y se utiliza como sedante y preanestésico en perros.

Labiana no comunicó los nombres comerciales de los productos ni su contribución prevista a los ingresos. Su introducción amplía, sin embargo, la cartera veterinaria del grupo y lleva dos desarrollos desde la fase regulatoria hasta la distribución comercial.

La compañía trabaja con dos líneas de negocio complementarias. Su actividad de desarrollo y fabricación por contrato presta servicios farmacéuticos a terceros, mientras que su cartera propia comprende productos desarrollados, fabricados o comercializados dentro de su estrategia empresarial.

Esta combinación permite utilizar la infraestructura y las capacidades técnicas creadas para la fabricación por contrato como soporte para sus propios desarrollos. El grupo opera dos plantas industriales en España que cumplen con las normas de correcta fabricación farmacéutica.

Sus productos propios están registrados en más de 114 países, mediante una estructura apoyada en filiales locales y acuerdos con distribuidores internacionales. Labiana cotiza en BME Growth desde junio de 2022 y fue la primera farmacéutica veterinaria incorporada al mercado español para pequeñas y medianas empresas en expansión.

Los nuevos avances regulatorios se producen después de un ejercicio de crecimiento en ingresos y beneficios. Labiana registró una facturación de €75,2 millones en 2025, un 13,5% más que durante el año anterior.

El beneficio neto alcanzó los €2,6 millones, aproximadamente doce veces el resultado de 2024. La compañía atribuyó la mejora al crecimiento de sus divisiones de salud humana y animal, la ampliación de la cartera y una mayor contribución de los mercados internacionales.

La directora general, Sandra Villagrasa, señaló que las autorizaciones y los lanzamientos reflejan las capacidades regulatorias, industriales y de desarrollo del grupo, además de su capacidad para trasladar productos desde la fase de desarrollo hasta su comercialización internacional.

El impacto financiero de los últimos anuncios todavía no puede calcularse porque Labiana no publicó el valor del contrato latinoamericano, los volúmenes de suministro previstos ni los calendarios de lanzamiento.

Su relevancia estratégica reside en la combinación de dos vías de expansión: obtener autorizaciones nacionales en mercados europeos regulados y utilizar acuerdos de licencia y suministro para ingresar simultáneamente en varios países de América Latina.

El próximo desafío será convertir esos avances regulatorios y contractuales en ventas recurrentes. El resultado dependerá de la velocidad de los lanzamientos, la ejecución de los socios locales y la capacidad de extender las primeras autorizaciones hacia una cartera comercial más amplia.

La estructura del acuerdo latinoamericano también puede convertirse en un modelo para futuras expansiones. En lugar de crear una organización comercial completa en cada país, Labiana puede utilizar socios farmacéuticos regionales para distribuir sus productos y conservar su papel en el desarrollo y la fabricación.

Las nuevas autorizaciones y el acuerdo de suministro amplían los mercados disponibles para el grupo español sin modificar las bases de su modelo de negocio. Su resultado comercial comenzará a observarse cuando los productos autorizados lleguen efectivamente a las farmacias, los canales veterinarios y los proveedores de servicios sanitarios.